Na farmaceutický a zdravotnícky sektor (Life Sciences) a jeho právnu reguláciu sa zameriavame dlhodobo. Náš špecializovaný tím s viac ako 10 právnikmi disponuje unikátnym know-how, praktickými skúsenosťami a detailným prehľadom o trhových štandardoch.
Medzi našich klientov patria poprední svetoví výrobcovia liekov, zdravotníckych pomôcok, kozmetických prípravkov a doplnkov stravy, distribútori, nemocnice, polikliniky, súkromní lekári, výskumné ústavy, laboratóriá, lekárne, biotechnologické spoločnosti a ďalší klienti, ktorí v týchto oblastiach podnikajú či vykonávajú štátnu pôsobnosť.
Našim klientom poskytujeme poradenstvo v jednotlivých oblastiach farmaceutickej a zdravotníckej regulácie a v ďalších špecializovaných oblastiach, ktoré s farmáciou a zdravotníctvom úzko súvisia, najmä v oblasti ochrany osobných údajov, verejného obstarávania, M&A, hospodárskej súťaže či IP/IT. Pri poskytovaní poradenstva v týchto čiastkových špecializovaných oblastiach čerpáme z našej bohatej praktickej skúsenosti. Naše služby zohľadňujú všetky špecifiká farmaceutického a zdravotníckeho sektora.
Venujme sa najmä týmto oblastiam:
SEKTOR FARMÁCIE A ZDRAVOTNÍCKYCH VÝROBKOV
- Lieky, zdravotnícke pomôcky, kozmetika, doplnky stravy
- „Market Access“ agenda
- úhrada z verejného zdravotného poistenia; cenová regulácia
- zmluvy so zdravotnými poisťovňami (risk sharing)
- posúdenie a nastavenie rôznych distribučných modelov (klasická distribúcia, direct-to-hospital, komisionársky model, konsignačné sklady)
- „Compliance“ agenda - interakcia so zdravotníckymi odborníkmi a poskytovateľmi zdravotných služieb
- poskytovanie grantov, sponzoring, spolupráca s odborníkmi, pacientskymi organizáciami či odbornými spoločnosťami, vzdelávacie akcie pre odborníkov
- príprava zmluvnej dokumentácie
- posúdenie z hľadiska právnych predpisov i etických kódexov (AIFP, EFPIA, MedTech, atď.)
- transparency & disclosure
- Obchodné zmluvy
- distribučné a logistické zmluvy
- ustanovenia týkajúce sa bonusov a súvisiace poradenstvo
- zmluvy o prieskume trhu
- zmluvy o kúpe dát
- register zmlúv, obchodné tajomstvo a súvisiace poradenstvo
- elektronické podpisy
- Regulatorika
- regulácia výroby, dovozu, distribúcie, výdaja a predaja
- registrácia, notifikácia či ohlásenia u príslušných správnych orgánov
- digitalizácia (zásielkový predaj, home delivery a pod.)
- požiadavky na označovanie výrobkov
- stiahnutie výrobku z trhu
- Reklama
- posúdenie reklamných materiálov vrátane TV spotov
- osvetové kampane
- Klinické skúšanie a „Medical Affairs“ agenda
- Zmluvy o klinickom skúšaní
- informovaný súhlas pacienta
- zabezpečenie liečby po ukončení klinického skúšania (post-trial access)
- špecifické liečebné programy (compassionate use)
- programy na podporu pacientov (patient support programmes)
- Zodpovednosť výrobcov a nároky na náhradu škody spôsobenej liekom alebo iným výrobkom
- Zastupovanie v správnych a súdnych konaniach (najmä pred Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, Ministerstvom zdravotníctva)
- Príprava legislatívnych návrhov (napr. v oblasti cenovej politiky liečiv)
- Vzťahy s neziskovým sektorom
SEKTOR ZDRAVOTNÍCTVA
- Zakladanie a premeny poskytovateľov zdravotných služieb
- Regulácia poskytovania zdravotných služieb – nemocnice a kliniky
- Úhrady z verejného zdravotného poistenia
- Vyjednávanie zmlúv so zdravotnými poisťovňami
- Compliance programy
- Profesijná zodpovednosť a poistenie
- Práva a povinnosti pacientov, lekárov i vzdelávacích inštitúcií
- Telemedicína
- Vedenie zdravotnej dokumentácie, GDPR compliance
NÁVYKOVÉ LÁTKY
- Povolenia na nakladanie s návykovými látkami
- Poradenstvo v oblasti výroby, distribúcie a predaja konope a produktov z neho
- Regulačné povinnosti súvisiace s nakladaním s návykovými látkami
- Audity a komplexné nastavenie evidencie a nakladania s návykovými látkami u poskytovateľov zdravotných služieb
- Využívanie kanabinoidov a ďalších látok v potravinách a iných výrobkoch
Všetkým týmto témam sa venujeme v rámci odborných publikácií, prednášok a tiež na našom blogu.
