Farmaceutické a zdravotnícke právo

Popis služby
Ocenenia a médiá
Tím

Na farmaceutický a zdravotnícky sektor (Life Sciences) a jeho právnu reguláciu sa zameriavame dlhodobo. So špecializovaným tímom s viac ako 10 právnikmi disponujeme unikátnym know-how, praktickými skúsenosťami a detailným prehľadom o trhových štandardoch.

Medzi našich klientov patria poprední svetoví výrobcovia liekov, zdravotníckych pomôcok, kozmetických prípravkov a doplnkov stravy, distribútori, nemocnice, polikliniky, súkromní lekári, výskumné ústavy, laboratóriá, lekárne, biotechnologické spoločnosti a ďalší klienti, ktorí v týchto oblastiach podnikajú či vykonávajú štátnu pôsobnosť

Medzi našich klientov patria poprední svetoví výrobcovia liekov, zdravotníckych pomôcok, kozmetických prípravkov a doplnkov stravy, distribútori, nemocnice, polikliniky, súkromní lekári, výskumné ústavy, laboratóriá, lekárne, biotechnologické spoločnosti a ďalší klienti, ktorí v týchto oblastiach podnikajú či vykonávajú štátnu pôsobnosť.

Našim klientom poskytujeme poradenstvo v jednotlivých oblastiach farmaceutickej a zdravotníckej regulácie a v ďalších špecializovaných oblastiach, ktoré s farmáciou a zdravotníctvom úzko súvisia, najmä v oblasti ochrany osobných údajov, verejného obstarávania, M&A, hospodárskej súťaže či IP/IT. Pri poskytovaní poradenstva v týchto čiastkových špecializovaných oblastiach čerpáme z našich bohatých praktických skúseností. Naše služby zohľadňujú všetky špecifiká farmaceutického a zdravotníckeho sektora.

Dlhodobo sa venujeme najmä týmto oblastiam:

FARMACEUTICKÉ PRÁVO

  • lieky, zdravotnícke pomôcky, kozmetika, doplnky stravy
  • „Market Access“ agenda
    • úhrada z verejného zdravotného poistenia; cenová regulácia
    • zmluvy so zdravotnými poisťovňami (risk sharing)
    • posúdenie a nastavenie rôznych distribučných modelov (klasická distribúcia, direct-to-hospital, komisionársky model, konsignačné sklady
  • „Compliance“ agenda – interakcia so zdravotníckymi odborníkmi a poskytovateľmi zdravotných služieb
    • poskytovanie grantov, sponzoring, spolupráca s odborníkmi, pacientskymi organizáciami či odbornými spoločnosťami, vzdelávacie akcie pre odborníkov
    • príprava zmluvnej dokumentácie
    • posúdenie z hľadiska právnych predpisov i etických kódexov (AIFP, EFPIA, MedTech, atď.)
    • transparency & disclosure
  • obchodné zmluvy
    • distribučné a logistické zmluvy
    • ustanovenia týkajúce sa bonusov a súvisiace poradenstvo
    • zmluvy o prieskume trhu
    • zmluvy o kúpe dát
    • register zmlúv, obchodné tajomstvo a súvisiace poradenstvo
    • elektronické podpisy
  • regulatorika
    • regulácia výroby, dovozu, distribúcie, výdaja a predaja
    • registrácia, notifikácia či ohlásenia u príslušných správnych orgánov
    • digitalizácia (zásielkový predaj, home delivery a pod.)
    • požiadavky na označovanie výrobkov
    • stiahnutie výrobku z trhu
  • reklama
    • posúdenie reklamných materiálov vrátane TV spotov
    • osvetové kampane
  • klinické skúšanie a „Medical Affairs“ agenda
    • zmluvy o klinickom skúšaní
    • informovaný súhlas pacienta
    • zabezpečenie liečby po ukončení klinického skúšania (post-trial access)
    • špecifické liečebné programy (compassionate use)
    • programy na podporu pacientov (patient support programmes)
  • zodpovednosť výrobcov a nároky na náhradu škody spôsobenej liekom alebo iným výrobkom
  • zastupovanie v správnych a súdnych konaniach (najmä pred Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, Ministerstvom zdravotníctva)
  • príprava legislatívnych návrhov (napr. v oblasti cenovej politiky liečiv)
  • vzťahy s neziskovým sektorom

ZDRAVOTNÍCKE PRÁVO

  • zakladanie a premeny poskytovateľov zdravotných služieb
  • regulácia poskytovania zdravotných služieb – nemocnice a kliniky
  • úhrady z verejného zdravotného poistenia
  • vyjednávanie zmlúv so zdravotnými poisťovňami
  • compliance programy
  • profesijná zodpovednosť a poistenie
  • práva a povinnosti pacientov, lekárov i vzdelávacích inštitúcií
  • telemedicína
  • vedenie zdravotnej dokumentácie, GDPR compliance

NÁVYKOVÉ LÁTKY

  • povolenia na nakladanie s návykovými látkami
  • poradenstvo v oblasti výroby, distribúcie a predaja konope a produktov z neho
  • regulačné povinnosti súvisiace s nakladaním s návykovými látkami
  • audity a komplexné nastavenie evidencie a nakladania s návykovými látkami u poskytovateľov zdravotných služieb
  • využívanie kanabinoidov a ďalších látok v potravinách a iných výrobkoch

Všetkým týmto témam sa venujeme v rámci odborných publikácií, prednášok a tiež na našom blogu.

Právnická firma roka 2023 v kategórii Zdravotnícke právo.
Kancelária sa umiestňuje medzi najviac odporúčanými alebo odporúčanými advokátskymi kanceláriami.

Pfr Sr Sk Oborove

Autorky: Kateřina Slavíková, Lenka Ostró, Martina Rievajová Na farmaceutické spoločnosti sa v prípade šírenia reklamy liekov vzťahujú mnohé, častokrát nejasné povinnosti. Jednou z nich je aj povinnosť sprístupňovať vzorky reklamy liekov dozorným orgánom. Na koho sa vzťahuje táto povinnosť, aké vzorky reklamy hlásiť, ako aj to, aké zmeny v spôsobe hlásenia nastali od 1. 6. 2023 či ďalšie […]
V 16. ročníku súťaže Právnická firma roka v Českej republike opäť získala najväčšia česko-slovenská advokátska kancelária HAVEL & PARTNERS cenu pre najlepšiu domácu kanceláriu a stala sa zároveň aj klientsky najobľúbenejšou kanceláriou. Obe tieto ocenenia si odnáša HAVEL & PARTNERS už štvrtý rok po sebe. Špecializované tímy kancelárie ďalej zvíťazili aj v odborných kategóriách Správa majetku, […]
Autori: Václav Audes, Lenka Ostró, Martina Rievajová Novela zákona o liekoch: Rozšírenie možnosti použitia neregistrovaných a off-label liekov v podobe compassionate use či očkovanie v lekárňach. Národná rada Slovenskej republiky prijala dňa 28. 6. 2023 na poslednej predprázdninovej schôdzi novelu zákona o liekoch, ktorou sa zároveň mení aj zákon o podmienkach úhrady liekov z verejného zdravotného poistenia. Novelu musí ešte podpísať […]
Najväčšia česko-slovenská advokátska kancelária HAVEL & PARTNERS získala v rámci 11. ročníka súťaže Právnická firma roka SR za rok 2023 opäť hlavnú cenu v kategórii medzinárodná advokátska kancelária a zvíťazila v kategóriách Hospodárska súťaž a Zdravotnícke právo. V ďalších 11 kategóriách sa umiestnila medzi najlepšie hodnotenými kanceláriami. Slávnostné vyhlásenie výsledkov prebehlo 26. apríla na slávnostnom galavečere organizovanom vydavateľstvom EPRAVO […]
Autori: Václav Audes, Michal Blahovec, Martina Rievajová Prezidentka SR pred pár dňami podpísala dlho očakávanú novelu zákona o podmienkach úhrady liekov z verejného zdravotného poistenia[1]. Okrem hlavného cieľa novely, uľahčenia príchodu inovatívnych liekov, novela prináša aj viaceré zásadné zmeny pre farmaceutické spoločnosti, ktoré vyrábajú a distribuujú kategorizované lieky či tzv. výnimkové lieky. Tieto zásadné zmeny sa týkajú […]

ZOSTAŇTE AKTUÁLNY

Odber
Vyplňte svoj e-mail a my vám budeme pravidelne posielať aktuálne informácie zo sveta práva a podnikania.

KONTAKTUJTE NÁS

Copyright © 2024 HAVEL & PARTNERS s.r.o., advokátní kancelář
cross