Autorky: Kateřina Slavíková, Lenka Ostró, Martina Rievajová
Na farmaceutické spoločnosti sa v prípade šírenia reklamy liekov vzťahujú mnohé, častokrát nejasné povinnosti. Jednou z nich je aj povinnosť sprístupňovať vzorky reklamy liekov dozorným orgánom. Na koho sa vzťahuje táto povinnosť, aké vzorky reklamy hlásiť, ako aj to, aké zmeny v spôsobe hlásenia nastali od 1. 6. 2023 či ďalšie aspekty tejto povinnosti si zrozumiteľne priblížime v tomto článku.
Jedným zo základných predpisov upravujúcich reklamu liekov v Európskej únii je Smernica 2001/83/ES („Smernica EÚ“), ktorá okrem iného ustanovuje aj povinnosť sprístupňovať vzorku reklamy lieku dozornému orgánu. V podmienkach Slovenskej republiky ide o povinnosť sprístupniť vzorku reklamy lieku Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv („ŠÚKL“), ktorá je zakotvená priamo v zákone č. 147/2001 Z. z. o reklame („Zákon“).
Práve do tohto právneho predpisu bolo ustanovenie zo Smernice EÚ transponované až „skopírované“ bez ďalších úprav, čo prináša mnohé nejasnosti či neúplnosť tejto úpravy. Nedostatky právnej úpravy sa snaží vyriešiť usmerneniami ŠÚKL, ktorý od 1. 6. 2023 zaviedol do doterajšej praxe sprístupňovania vzoriek reklamy liekov zmeny, ktoré síce nie sú právne záväzné, ale pre uľahčenie komunikácie so ŠÚKL ich odporúčame nasledovať.
Podľa Zákona je povinnou osobou iba držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku („držiteľ“) bez ohľadu na to, či ide o slovenský alebo zahraničný subjekt. Povinnosť sprístupňovať vzorky podľa Zákona sa preto netýka držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa povolenia na výrobu liekov, lekárov či lekárnikov.
Zákon stanovuje, že držiteľ povolenia na registráciu liekov je povinný sprístupniť každú vzorku „vychádzajúcu z jeho podniku“. Ide preto o vzorky, ktoré buď sám vypracoval držiteľ prostredníctvom svojich zamestnancov, ale aj o všetky reklamné materiály, ktoré boli vypracované na základe zmlúv či dohôd s držiteľom. Pod uvedené spadajú reklamné materiály vypracované rôznymi konzultantmi či marketingovými agentúrami, ktoré si držiteľ na tieto účely najal. Samozrejme, malo by ísť o materiály, ktoré majú byť publikované pod menom držiteľa.
Na druhej strane, teoreticky, pokiaľ by konzultant spolupracujúci s držiteľom iniciatívne sám pripravil reklamný materiál, mimo zmluvnej spolupráce s držiteľom, a mal záujem ho sám prezentovať na konferencii či v čakárni, takýto materiál by veľmi pravdepodobne držiteľ nebol povinný ŠÚKL sprístupňovať.
Sprístupnenie vzorky reklamy musí podľa Zákona obsahovať:
ŠÚKL osobitne upozorňuje na svojej webstránke, že zasielanie vzoriek sa netýka vzoriek, ktoré majú byť šírené vysielaním a retransmisiou (napr. reklama v televízii), a ktoré spadajú do pôsobnosti Rady pre mediálne služby.
V prvom rade je potrebné uviesť, že držiteľ registrácie lieku je povinný vzorku reklamy „len sprístupniť“, čo znamená umožniť ŠÚKL, aby mal k tejto vzorke prístup. ŠÚKL vzorky reklám spravidla neschvaľuje, ani nehodnotí, iba eviduje. Držiteľ je tak oprávnený začať vzorku reklamy používať už po okamihu jej sprístupnenia ŠÚKL bez toho, aby čakal na akékoľvek povolenie.
Čo sa týka lehoty na sprístupnenie vzorky, Zákon žiadnu nestanovuje. Teoreticky by tak držiteľ mohol splniť svoju povinnosť aj tým, že vzorku sprístupní ŠÚKL až po tom, ako ju začne používať. Na druhej strane, ŠÚKL na svojej webstránke zverejnil pokyn, aby mu boli vzorky reklamy sprístupňované kvartálne, najneskôr však pred ich verejným šírením. Napriek tomu, že Zákon za nesplnenie tejto lehoty nestanovuje žiadne sankcie, odporúčame ju však dodržiavať.
Zákon nestanovuje ani to, akým spôsobom je držiteľ povinný vzorku reklamy ŠÚKL sprístupniť. ŠÚKL preto nepriamo stanovil 3 spôsoby, akým je tak možné urobiť, a to zaslať vzorku reklamy lieku ŠÚKL:
Práve tretieho spôsobu sprístupnenia vzoriek sa týkajú zmeny platné od 1. 6. 2023, ako uvádzame nižšie. Podľa ŠÚKL je možné týmto spôsobom vzorky reklamy sprístupniť tak, že držiteľ vzorky skomprimuje (zip súbor), zahesluje, a zašle ich ŠÚKL buď ako:
ŠÚKL pritom jasne uviedol, že práve tento tretí spôsob sprístupňovania vzoriek reklamy liekov preferuje. Pri sprístupňovaní vzoriek reklamy odporúčame vždy dbať na (kyber)bezpečnosť, ako aj ochranu osobných údajov, ak vzorky reklamy či sprievodné povinné informácie takéto údaje obsahujú.
Áno, môže. Napriek tomu, že je povinnosť sprístupňovať vzorky reklamy stanovená v Zákone pomerne nepresne, v prípade jej porušenia je ŠÚKL oprávnený uložiť porušiteľovi pokutu, a to až do 66.400 EUR.
Z praktického života vyplývajú aj prípady, kedy objektívne nie je možné sprístupniť vzorku reklamy, lebo taká vzorka neexistuje. Ide o osobitné prípady reklamy liekov, akou je napríklad sponzorovanie účasti lekára na konferenciách, návštevy reprezentantov u takýchto osôb a ďalšie formy reklamy liekov uvedené v Zákone. Pre tieto prípady ŠÚKL odporúča oznamovanie tohto typu reklám prostredníctvom formulára.
